사업소개
연구개발 및 시제품제작 지원
소재 적합
정보 지원
정보 지원
기업 애로
기술 지원
기술 지원
시제품
생산 지원
생산 지원
- 금속, 고분자, 바이오소재 기반 3D/바이오 프린팅 시제품 개발 지원
- 요구 소재의 3DP 및 의료기기 적합성 검토 지원
- 설계부터 공정까지 3D/바이오 프린팅 애로기술 밀착 지원
- 전문연구기관과 기업간 협력 네트워킹 지원
- R&D 기반의 국책 사업 발굴 및 공동 기술 개발 지원
- 기능성/나노소재 함유 재생∙재건 의료기기의 시제품 개발 지원
- 애로기술 및 소재적합 정보 지원
- 장비 활용 물리∙화학적, 기계적 분석 지원
- 기업 공동 국책 국책 및 지자체 사업 중계 지원
특화기술 실증 지원
제품고도화
지원
지원
신뢰성
향상
향상
특화기술
개선
개선
- 첨단 재생·재건 의료제품의 기술 특성을 고려한 맞춤형 성능 및 특성변화 분석 지원
- 국제규격 및 자사 요구사항을 충족하는 실증방법 기반의 신뢰성 높은 재생·재건 의료제품 검증 지원
- 재생·재건 의료제품에 대한 소재 분석을 통한 기능적 특성 분석 및 부작용 검증 지원
- 재생·재건 의료제품의 소재 분석을 통한 기능적 특성 분석 및 부작용 검증 지원
- 모의환경하에서 재생·재건 의료제품 특성에 맞는 동물 모델을 이용한 유효성 및 부작용 검증 지원
- 재생·재건 의료기기 특화 사용적합성 프로토콜 작성 지원
- 재생·재건 의료기기 특화 사용적합성 평가지원
국내·외 인허가 지원
맞춤형 인허가 연계
시험평가
시험평가
제품 특화 공정
밸리데이션 지원
밸리데이션 지원
인허가
기술지원
기술지원
- 재생·재건 의료제품의 국제규격 기반 국내외 인허가 연계 물리·화학 및 일반성능평가 지원
- 재생·재건 의료제품의 국제규격 기반 국내외 인허가 연계 생물학적 안전성(GLP) 평가지원
- 재생·재건 의료제품 특화 공정 벨리데이션 평가 및 프로토콜 작성 지원
- 재생·재건 의료제품의 기술문서 작성 및 검토지원
- 재생·재건 의료제품의 GMP관련 품질문서 검토 기술지원
- 재생·재건 의료제품 관련 국내외 인허가 제도 사전 기술 지원
제품 맞춤형 임상지원
의뢰자
임상시험
임상시험
탐색
임상시험
임상시험
확증
임상시험
임상시험
재생·재건 의료기기 임상실증 허브
(골, 피부, 치조골 재생 중심)
- 정형외과, 피부과, 치과중심
- 지방기업 중심
- 연구임상, 탐색임상 등
- 의료기기 사용자 적합성 평가 구축/지원
- 지역 검점 병원 사용적합성 센터구축
- 재생재건 의료기기 맞춤형 시험 평가법 개발
- 지역거점 재생재건 특화 임상센터 구축
재생·재건 의료기기 임상실증 허브
(줄기세포, 조직 재생 중심)
- 성형외과 중심
- 수도권기업 중심
- 연구임상, 탐색임상 등
- 의료기기 사용자 적합성 평가 지원
- 임상시험 자문
- CRC(Clinical Research Coordinator) 지원
- 임상시험 기기관리
- 의학통계 지원
맞춤형 정보 지원
애로 기술
지원
지원
맞춤형 교육
지원
지원
정보기술
지원
지원
- 기술상담 및 자문
- 설계 검증 및 공정 개발지원
- 개발단계 사전 성능 분석 지원
- 인허가 기술지원
- 임상관련 기술지원
- 연구개발 관련 교육
- 인증제도/시험평가 교육
- 임상평가 교육
- 사업화 관련 교육
- 국내외 특허 분석 및 정보지원
- 국내외 기술 분석 및 정보지원
- 인허가 정보지원
- 사업 고도화 정보 지원